SLUIT SCHERM

Informatie over het onderzoek

Op dit moment bestaat de behandeling van COVID-19 uit ondersteunende maatregelen. Hiermee bedoelen we dat patiënten, indien noodzakelijk, worden opgenomen in het ziekenhuis, dat ze verpleegzorg krijgen, dat ze zo nodig extra zuurstof krijgen ter ondersteuning en dat ze in sommige gevallen zelfs op de intensive care worden beademd door middel van een buisje in de keel.  Daarnaast geven we vaak dexamethason, dat is een middel om de ontstekingsreactie in de longen te verminderen. Helaas overlijdt nog steeds ongeveer 20% van de mensen die worden opgenomen in het ziekenhuis. Dat percentage is erg hoog. Er is helaas nog geen behandeling waarvan het nut is bewezen voor patiënten met COVID-19 die (nog) niet in het ziekenhuis zijn opgenomen. Daarom zoeken wij naar een betere behandeling voor deze groep patiënten.
 
Antistoffen van patiënten die inmiddels hersteld zijn van het coronavirus zijn mogelijk effectief om andere patiënten die nog niet hersteld zijn van het virus te genezen. Deze antistoffen bevinden zich in bloedplasma. We verzamelen dit bloedplasma door herstelde patiënten te vragen hun plasma te doneren.  Door dit plasma met antistoffen tegen het coronavirus vroeg in het ziektebeloop (dus voordat mensen in het ziekenhuis opgenomen worden) te geven, denken we dat we ziekenhuisopnames en sterfgevallen kunnen voorkomen. 
Plasma is een heel veilig product  dat ook, buiten de behandeling van COVID-19, veel wordt toegepast bij patiënten met andere ziektes (bijvoorbeeld bij stollingsziekten of autoimmuunziekten). 
 
Het doel van deze studie is onderzoeken of het toedienen van plasma met antistoffen tegen het coronavirus aan patiënten in een vroeg stadium van COVID-19 leidt tot een sneller herstel, minder ziekenhuisopnames en minder sterfgevallen. 

Dit onderzoeken we door de helft van de patiënten plasma te geven mét antistoffen tegen het coronavirus en de andere helft plasma te geven zonder deze antistoffen. Door middel van loting (randomisatie) wordt u ingedeeld in één van de twee groepen. De loting wordt door een computer uitgevoerd. Uw dokter heeft dus geen invloed op de uitslag van deze loting. Het is belangrijk om te randomiseren, omdat dit de meest betrouwbare manier is om het ziekteverloop tussen beide groepen te vergelijken. Zowel u, als de dokter en de onderzoeker weten niet of u het plasma mét antistoffen (de behandeling) of zonder antistoffen tegen het coronavirus (de placebo) heeft gekregen. De zakjes met plasma zien er helemaal hetzelfde uit. Dat noemen we blindering.
 
 
Belangrijk is dat aan dit onderzoek alleen patiënten mee kunnen doen die een verhoogd risico op een ernstiger beloop van het coronavirus hebben. Bij een ernstiger beloop moet u denken aan de noodzaak tot een ziekenhuisopname, ondersteunende zuurstoftherapie of een verhoogde kans op overlijden. Als u boven de 70 jaar bent, of tussen de 50-69 jaar en één of meerdere risicofactoren hebt, klik hier om deze risicofactoren te lezen, dan zou u mee kunnen doen aan deze studie. Zoals eerder al gezegd, van de mensen met een verhoogd risico op een ernstiger beloop weten we dat,  wanneer zij opgenomen worden in het ziekenhuis,  ongeveer 20% van de mensen overlijdt ondanks maximale zorg. Daarom is het erg waardevol als we een deel van de ziekenhuisopnames kunnen voorkomen.
 
Als u ervoor kiest om mee te doen, dan wordt u uitgenodigd in één van de deelnemende ziekenhuizen. Daar wordt nogmaals nagegaan of u voldoet aan de voorwaarden, wordt het onderzoek met u besproken en heeft u de mogelijkheid om vragen te stellen over het onderzoek. Nadat u getekend heeft voor deelname aan het onderzoek wordt in het ziekenhuis drie buisjes bloed afgenomen. Dit bloed is nodig om uw bloedgroep te bepalen en om de hoogte van de antistoffen in uw bloed voor toediening van plasma te meten. Daarna zal op de dagbehandeling het  plasma toegediend worden. In totaal kost het onderzoek (de bloedafname, het wachten op de uitslag en het toedienen van het plasma)  ongeveer een dagdeel. U mag dus dezelfde dag weer naar huis. De deelname aan de studie houdt hierna enkel nog een drietal telefoontjes in 1, 2 en 4 weken na plasma toediening. Daarna is de studie in principe voor u afgelopen. U hoeft dus in totaal maar één keer naar het ziekenhuis te komen.
 

Extra voorwaarden

Voldoet u aan één van deze tien risicofactoren dan komt u in aanmerking voor deelname:

  1. U bent zwaarlijvig en heeft een BMI van 35 of hoger. Je BMI berekenen kan hier.

  2. U bent geboren als man.

  3. U lijdt aan een chronische long- of hartziekte (bijvoorbeeld COPD).

  4. U lijdt aan een neurologische ziekte of heeft eerder een beroerte doorgemaakt.

  5. U lijdt aan suikerziekte (diabetes) en gebruikt daarvoor medicatie of insuline.

  6. U lijdt aan een chronische nierziekte en uw nierfunctie is lager dan 60 ml/min.

  7. U lijdt aan een chronische reumatische ziekte, waarvoor u medicijnen gebruikt.

  8. U lijdt aan een chronische ernstige leverziekte, zoals levercirrose.

  9. U heeft een bewezen verminderde afweer als gevolg van een orgaantransplantatie of door het gebruik van afweeronderdrukkende medicatie.

  10. Er werd minder dan één jaar geleden kanker bij u vastgesteld.

 

Corona is een nieuwe ziekte

COVID-19 is een nieuwe ziekte waarvan we op dit moment ook veel dingen nog niet weten. Daarom zijn er naast het hoofdonderzoek vier subonderzoeken waar u aan mee zou kunnen doen om het coronavirus nog beter in kaart te brengen.  De vier substudies en mogelijke deelname hieraan zullen in het ziekenhuis waar u de plasmatoediening krijgt met u besproken worden. Het betreft de volgende vier substudies:

  1. Onderzoek naar de lange termijn schade aan de longen en het effect van corona op de kwaliteit van leven.

  2. Onderzoek naar hoe snel het virus verdwijnt uit het lichaam.

  3. Onderzoek naar de opbouw van afweer tegen het coronavirus.

  4. Onderzoek naar het herstel van het coronavirus bij oudere patiënten.
    (Hieraan kunt u alleen deelnemen als u ouder dan 70 jaar bent.)

 

Het is niet verplicht deel te nemen aan één van deze subonderzoeken. Mocht u, nadat u in het ziekenhuis extra informatie heeft ontvangen, mee willen doen, dan kunt u dat apart aangeven op het toestemmingsformulier. De arts (-onderzoeker) die met u de studie doorneemt, zal deze subonderzoeken verder toelichten. Voor de subonderzoeken moet u soms extra naar het ziekenhuis komen voor bloedafnames of onderzoeken. De subonderzoeken zijn zo gepland dat u alleen hoeft te komen op de dagen dat u toch al gebeld werd (na 1, 2 en 4 weken) en momenten waarop normaal gesproken, mensen met COVID-19 worden gecontroleerd op de polikliniek in het ziekenhuis (na 3, 6 en 12 maanden).
 
 

Deze studie is een initiatief van:

∙ Pers en Downloads
∙ Privacy ∙ Cookie beleid
© Cov-Early. Alle rechten voorbehouden.